医疗器械管理分会领导基于鼓励创新的支持，资助创新学组多名成员参加了为期两天的2020HiMed-Biodesign医创营活动。这次培训信息量巨大，培训的内容是之前很少接触，大大启发了成员们的创新思维，获益良多。医疗科技创新项目源自于斯坦福大学Biodesign医疗科技创新流程项目，该项目由保罗雅克教授发起，并在美国成功实施17年，产生了400多项专利，孵化出了30多家医疗器械创业者，直接、简接救治了20万以上的患者。该项目的核心倡导多学科专家合作，将医生、科学家、工程师、企业家、投资人融合起来，发现临床需求、发明创新型医疗技术进行解决、发展出商业项目推广应用。该项目已在印度和日本应用，中国BioDesign项目落地在北京大兴生物医药产业基地。

第一天课程由上海理工大学宋成利教授授课，宋教授团队翻译了Biodesign一书。Biodesign一书详细阐述了发现问题发明技术发挥作用创造价值的创新流程，为医疗器械创新者提供了清晰的创新流程指南。Biodesign医疗科技创新流程讲述了从发现问题、发明技术，到发挥作用创造价值，即发现、发明、发挥三部分。发现阶段的关键主题既包括探索需求，也包括筛选需求：
    1.发现阶段的目的是通过观察，收集大量没有得到满足的医疗需求，根据临床、利益相关者和市场特点等信息筛选并确定有前景的几项。发现阶段深入临床环境是核心战略，深入到临床环境中，探索那些未能让患者满意的治疗效果，体会医疗服务者遇到的挫折和困难，产生安全有效、准确高效的创新方法。在需求筛选阶段，要仔细审查需求的各个方面，对于每一个临床需求都要进行明确、细致的了解，包括临床特点、竞争对手、市场动态、利益相关者诉求，以及现有解决方案。
    2.发明阶段目的为一个或者多个确定的需求设计解决方案，构思技巧、原型设计和测试方法，以及基于客观风险评估标准的过滤程序。发明阶段的关键主题包括概念产生和概念选择步骤。概念产生的常见方式是头脑风暴，进行概念选择后利用一套标准：知识产权(IP)、 监管和报销路径、技术可行性和商业模式。
    3.发挥阶段的目的是创建开发成为对患者来说安全有效，对提供者和付款者来说有吸引力的真正产品的多年计划。发挥阶段的主题包括战略发展和商业计划。战略发展包括知识产权、监督管理、医保和商业模式等。医疗科技创新流程的最后阶段是把有关新医疗科技开发和商业化的所有重要因素集合在一起，为在市场上推出产品或服务形成统一的计划。

弗若斯特沙利文咨询公司蒋腾飞分享了新形势下中国医疗器械科技发展趋势及投资热点。蒋腾飞认为，影像设备、IVD产品中国与发达国家技术水平和市场需求占比趋同，心血管、骨科、眼科用器械市场需求增速均在10%以上，与发达国家相比还有较大差距，心血管器械如经导管人工心脏瓣膜、心脏封堵器，眼科器械如人工晶体都有很大开发空间。另外高通量基因测序也可以挖掘，该技术主要应用于肿瘤、生殖健康、病原微生物检测、合理用药、动态血糖检测和早期疾病的筛查。

超凡医疗器械知识产权专家周建海讲授了知识产权及布局的思考。Bio-Design流程三个关键步骤之一是发明医疗技术。所以需要在流程的各个阶段进行知识产权布局以防止竞争对手抄袭。知识产权包括：软件著作版权、专利权、商标权、外观界面、商业秘密（源代码、图纸、设计生产工艺流程）。需要在医疗器械创新流程中萌芽期、初创期等各个环节进行布局。专利的三要素：技术问题、技术手段、技术效果。对于技术问题可以召开会议头脑风暴、参加创新大赛等剖析技术问题，然后基于技术问题采用不同的技术方案进行设计。

三江资本的赵柳燕讲授了医疗器械的转化。赵经理分享了多年在常州医疗器械投融资的经验，她的观点主要聚焦于无源医疗器械的转化。理想的医疗器械转化项目有如下特征：明确的临床价值、商业价值、专注、勤奋、能力优秀的全职团队，合理的利益分配机制。中国医疗器械现状：原创性创新差很远，材料是短板，优秀的创新人员、工程师、运营人员、团队比较少。另外免临床目录也在不停更新、可以减少成本。一个三类植入型器械的价值估算方法：有优秀的Idea阶段价值2000万，进入临床试验阶段价值1亿，获得注册证阶段3亿，销售额在5千万时价值约5亿。最后她特意提醒大家不要忘记医疗器械创新的初衷：敬畏生命、敬畏健康。

晚上在创业模拟小组workshop环节，学组成员所处的第五组AI小组头脑风暴起了组名：5 Ai Med，意思是我爱med，Aimed等多重释义，9个人提出了老年人中风后遗症照顾项目，移动式脑部诊断CT，胃肠镜检查项目，共享医工项目在导师刘耀坤指导下进行了投票遴选出脑卒中病人居家智能预警系统、胃肠镜检查项目进行项目演示。学组成员所处所处的第四组康复设备组取名“康迈未来”，共提出了“医工共享平台”和“自动定位眼科检查台”两个创业模拟项目。最后在导师海脉德医疗天使基金合伙人张健老师的指导下最终确定由“医工共享平台平台”进行创业模拟项目演示。模拟项目路演时间为第二天的下午。

第二天上午，泰莱生物CEO刘耀坤分享了老司机谈创业思维。泰莱聚焦于下一代液体活检。创业团队的CEO主要作用是找方向、找人、找钱。投资人常见的拒绝人的逻辑有：你的想法没有让我兴奋、见过同类的项目都失败了、市场不够大、想法太超前、产品没有竞争优势、现有成熟的产品和公司能够解决此类问题、创始人/团队不够优秀、赛道太拥挤了、模式扩展性不强等，寻找投资的时候应该从这些方面好好思考。

衍喜堂孵化器总经理，Himed发起人翟靖波女士分享了创业项目运营计划和财务模型。融资渠道和财税优惠政策有：股权+债券+政府投资。

以下是培训营花絮：

第二天下午进行的是模拟创业项目路演和个人项目Show time环节，有如下项目依次汇报，看到学员们的汇报项目我们惊讶于他们的创新的同时，更感慨的是其实很多创新就是挖掘于我们的日常的工作中。

个人项目：

模拟项目汇报内容分为：项目名称、项目背景、临床痛点、产品介绍、产品优势、市场分析、转化计划部分。

“金哨子”脑卒中病人居家智能预警系统项目由黄二亮、曙光医院普外科王建东、华山医院呼吸科王桂芳女士，张实经理共同组建。脑卒中病人居家智能预警系统模拟项目简介：
    1.背景：高死亡率，脑卒中是我国国民第一位死亡病因。2018年我国居民因脑血管病致死比例超过20％，这意味着每５位死亡者中至少有1人死于卒中。2018年我国约有194万人死于卒中。高发病率：最新全球疾病负担（GBD）研究显示，我国总体卒中终生发病风险为39.9％，位居全球首位。≥40岁居民脑卒中现患人数1318万。高复发率：已得过脑中风的患者，还易再复发，每复发一次，加重一次。中国国家卒中心调查结果显示，发病３个月、６个月和１年内卒中复发率分别为10.9％、13.4％和14.7％ 。高致残率：GDB数据显示，我国卒中所致伤残调整寿命年整体上升远高于英美日等发达国家同期水平。高经济负担：《2018中国卫生健康统计年鉴》显示，我国2005—2017年卒中出院人数及人均医药费用均持续增长，出院人数及人均医药费用均呈爆发性增长态势。2017年国家经济负担约400亿人民币。
    2.临床痛点：公众对该疾病早期识别认知度低、院前救治能力不足、院内急诊延误等导致AIS救治延迟以及溶栓率较低；发病3h内到达急诊科的AIS患者只有21.5%,适合溶栓治疗者仅12.6%，而进行了溶栓治疗的患者只有 2.4%；从患者进入急诊科到接受溶栓药物治疗的间隔时间平均是116min，较发达国家显著延长。因此，我国缺血性脑卒中的救治效率仍不理想。专家呼吁，为减少院前延误，增加卒中患者接受溶栓、手术治疗的机会，需要公众和急救医疗服务系统的紧密配合。
    3.脑卒中的院前识别及早期预警尤为重要。目前现有院前脑卒中识别量表有：辛辛那提院前脑卒中量表(CPSS)；面臂语言试验(FAST)；洛杉矶院前脑卒中筛检表(LAPSS)；急诊室脑卒中识别量表(ROSIER)。需有一定经验的人在场并及时及时捕捉、判断及上报。
    4.项目技术方案。本项目通过利用智能手表、面部识别、步态分析技术捕捉潜在病人健康状态下数据，上传者患者健康云平台。当病人发病时，系统对比分析健康状态和发病状态的数据发出预警信息发送给病人家属，签约医生和签约医院。
    5.产品优势：高精度医用级传感器多维数据采集；基于人群的疾病特征算法；大脑健康状态模型；脑卒中先兆病理模型。

医工共享平台项目是医疗器械管理分会创新学组萌发的项目，带着这个项目去医创营希望得到评委老师的指点。由王幸浩、工斤医疗联合创始人顾文兵、主治医生陈杰等所在的第四组作项目汇报。医工共享平台项目产生背景：
    1.医疗设备厂家售后覆盖面不够，效率低，价格偏高。
    2.基层医院没有自己雇佣专业的工程师，医疗设备故障后得不到及时的维修响应。
    3.市场上除厂家工程师外的第三方维修商服务单一，专业技能较差。基于背景，项目组提出了依托医学会医疗器械管理分会，建立一个医工共享平台APP，整合医院医疗设备维修保养需求，优化工程师资源，提高效率，降低成本。通过对市场的分析，2008年国内医疗设备市场为3000亿元，过去十年按照年均20%增幅计算。截止2019年底，国内在用医疗设备总金额约为15000亿元。按照维护费用占比3%计算，市场约为450亿元。按照国际维护费用占比5%计算，市场约为750亿元。耿洪武则估算第三方服务市场规模为1000亿元。广东省医疗设备市场约为全国的十一分之一。广东省医疗设备维护费用约为41至68亿元，项目的市场前景是十分巨大的。
    通过对竞争对手的分析后，项目组通过APP搭建，邀请各委员工程师根据自己的专业属性加入平台，跟有需求的医疗设备厂家谈合作，做他们的售后服务商，挖掘打造平台内更专业的工程师团队，承接专项维修业务做了项目转化计划。项目汇报后得到了场上评委的热烈点评，评委认为厂商和第三方既是竞争对手也是可以选择合作的伙伴，可以深入研究。还有评委提出医疗设备关系患者生命安全，维修后的质量检测要得到规范保障，将是此项目运行的前提。

创新学组四人行

供稿人：粤基械村秘书处